O Projeto de Melhorias da Vacina de Febre Amarela, iniciado em 2008, alcançou um grande marco no dia 1º de fevereiro, sendo deferida, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a retirada dos antibióticos e a otimização do processo produtivo do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina febre amarela (atenuada).

A vice-diretora de Qualidade, Rosane Cuber, comentou sobre essa conquista. “Esse projeto e esse deferimento englobam praticamente todas as áreas de Bio-Manguinhos, desde a Inovação, passando pela Produção, Qualidade e Gestão já que esse fato, além de praticamente dobrar nossa capacidade produtiva do imunizante, também atende a uma solicitação da Organização Mundial da Saúde (OMS)”.

Diferente dos projetos de desenvolvimento, em que há um ciclo de vida pré-determinado, esse sempre está em movimento, já que o intuito é fazer melhorias contínuas no imunizante. “Lá no início, queríamos testar o sulfato de protamina para clarificação da suspensão viral. Esse foi o primeiro escopo do projeto. Depois, outras demandas foram sendo adicionadas ao projeto, pois observamos mais oportunidades de melhorias, principalmente nas áreas de produção e qualidade”, lembrou Ana Claudia Machado Duarte, gerente do projeto.

Em 2016, já se tinha observado, durante o processo produtivo, que daria para diminuir o número de embriões na formulação da vacina, comentou Elena Caride, gerente do Programa de Vacinas Virais (PVIR). Ela complementou que a Wania Renata dos Santos, que atualmente gerencia o Projeto de melhorias de Processo da Produção de IFA da vacina tríplice viral, e Caroline Ramirez, a então chefe do Laboratório de Febre Amarela (Lafam), colaboraram muito para os experimentos iniciais.

“Elas foram diminuindo a quantidade de embriões e viram que a gente conseguia manter as especificações da vacina e eficácia, mesmo diminuindo o número de embriões. Houve toda uma experimentação para estabelecer a proporção ideal entre a quantidade de embriões de galinha e a quantidade de água para injeção (WFI)”, detalhou Elena.

“Com a otimização que fizemos no IFA, obtivemos um grande aumento na capacidade produtiva, passando de 60 milhões de frascos/ano para 107 milhões de frascos/ano, ou seja, quase dobrando a quantidade de vacina com metade de embriões”, detalhou Ana Claudia.

Outra melhoria significativa, a pedido da OMS, foi a retirada dos antibióticos. “Há décadas, a gente usava o antibiótico para garantir que os frascos não iriam contaminar e isso acabou ficando no processo. Hoje em dia, as áreas são estéreis e o uso do antibiótico não é mais necessário. Isso não afeta na segurança nem na eficácia do produto”, afirmou Elena. Ana Claudia destacou que há um grande esforço da OMS em diminuir o uso em ampla escala dos antibióticos em todo o mundo, por conta dos altos níveis de resistência das bactérias. “Bio está alinhado a isso”.

Ana Claudia disse ainda que esse feito foi alcançado um pouco depois da nomeação de Bio ser um laboratório de prontidão para produção de vacinas em situação de emergência sanitária, e o Instituto estará ainda mais preparado caso haja um novo surto da doença, como ocorreu em 2016/2017. “Na época, a demanda era enorme e a estratégia foi fracionar a dose, que foi comprovado que, mesmo com um quinto da dose, conseguíamos a mesma eficácia. Somos um dos maiores fabricantes desse imunizante no mundo, conseguimos atender plenamente o Brasil e ainda exportar para controlar surtos em outros países. O nosso próximo passo é colocar essa nova versão da vacina em pré-qualificação da OMS para exportarmos”, informou a gerente.

^{Fonte: Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)}